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IQ / OQ / PQ测试协议

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器，有两种形式，一种用于线性条形码验证器，另一种用于2D条形码验证器。

每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 （NIST是美国国家标准与技术研究院。）当用户进行测试时，他们可以确定验证者是否按预期工作，并且可以重新认证为符合要求。

每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号，这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

一旦测试完成令人满意，用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。同年，成立中国药品认证委2员1会（chinacertificationcommitteefordrugs,缩写为cccd）。对于线性条形码，这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416，而对于2D验证器，它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.（任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。）

如果验证者不符合PQ测试的要求，则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。

3Q认证

特征

用于现场ISO / IEC重新认证

NIST可追溯参考测试卡

可用于Axicon验证器

确保符合ISO / IEC标准

Axicon的验证器设计坚固，重量轻，便于携带，没有移动部件，因此可以提供始终如一的准确结果。效果确认（PQ）PQ是设备认证过程的后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。常规用户校准确保他们根据相关的ISO / IEC测量条形码的反射率标准，但它们仍应每年由Axicon提供服务，以检查所有光学元件是否完全清洁和聚焦，并且LED提供的照明是一致的。

对于用户来说，将验证者返回到Axicon的年度VCAS（验证者一致性和校准服务）有时是困难的。这可能是因为国际运输成本非常高，或者他们根本不想这样做

即使在很短的时间内也没有验证者。

Axicon开发了IQ / OQ / PQ测试协议套件，以满足希望能够在现场严格检查设备的用户的要求。许多公司，特别是制药和医1疗设备领域的公司，将熟悉安装资格（IQ），操作资格（OQ）和绩效资格（PQ）测试。针对民用市场，少数高安行业对可靠性也十分重视，如民用航空、高铁、电网等。这些测试旨在检查相关设备是否已安装正确地说，设备运行正常，然后按预期正常工作。

运行确认（OQ）

一旦满足IQ阶段的每个协议，就执行操作资格（OQ）以在制造商特定的操作范围内检查设备的性能是否与用户要求规范一致。在OQ阶段，测试计划中的所有项目都将单独测试并记录其性能。这是技术验收设备和设施的先决条件，因此只有在IQ成功后才能执行。

除初始安装后的资格认证外，还需要在对设备进行任何重大维护工作或修改后，或作为常规质量保证计划的一部分进行重新认证。

OQ的主要目的是识别和检查可能影响终产品质量的设备特征，例如：

· 显示单元和信号LED

· 温度控制和波动

· 过热和低温保护系统和报警

· 压力/真空控制系统

· CO2控制系统

· 湿度测量和控制系统

· 风扇和风扇速度控制器

· 伺服电机和风门襟翼控制器

· 读卡器和访问控制器

· 温度分布符合DIN 12880：2007-05

产品质量3Q认证

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医1疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号'关于开展药品GMP认证工作的通知'。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委2员1会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。所有IQ/OQ和年度OQ服务将由Tegent经验丰富的现场服务工程师完成。1998年国家药品监1督管理局成立后，建立了国家药1品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）。